Dr Marek Bachański, który zapoczątkował w Polsce debatę na temat zasadności stosowania kanabinoidów i preparatów tzw. marihuany medycznej, cały czas utrzymuje, że nie prowadził tej terapii w ramach eksperymentu medycznego. Stosował formułę podawania dzieciom z padaczką lekooporną leków off label, na co zezwala mu prawo – leczył specyfikami dopuszczonymi na rynki UE poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Dr Bachański nie musiał więc ubiegać się o zgodę Komisji Etycznej, do której każdy naukowiec lub lekarz ma obowiązek zgłosić chęć rozpoczęcia eksperymentu. Nie musiał również o swojej działalności informować Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, która zgodnie z regulacjami obowiązującymi od 2001 r. – poza pozytywną opinią komisji bioetycznej – wydaje stosowne pozwolenia.
Czy wrogi stosunek, jaki w Polsce ma większość środowiska medycznego do marihuany, przesądza o tym, że o takie zgody wystarać się byłoby trudno? Na świecie, zwłaszcza w USA, badania kliniczne z wykorzystaniem kanabinoidów prowadzi się od lat. Ale zaangażowani w nie naukowcy również przechodzą biurokratyczną mitręgę, jakby sprzeczną z podstawową zasadą sztuki lekarskiej niesienia pomocy chorym za wszelką cenę. Prof. Donald Abrams z Kalifornijskiego Uniwersytetu w San Francisco, któremu przez długie lata zwierzchnicy zabraniali prowadzenia badań klinicznych nad marihuaną, zwykł ich pytać: „Jeśli masz coś pod ręką, co hamuje wymioty, poprawia apetyt, czyni szczęśliwymi ludzi w terminalnym stadium choroby, na przykład raka lub AIDS, to dlaczego jest to złe?”. W końcu zgodę otrzymał.
W Polsce, w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w ostatnich czterech latach zarejestrowano raptem 7 badań klinicznych z użyciem kanabidiolu (CBD). Niestety bliższe informacje na ten temat są poufne, więc trudno dociec, o jakie konkretne preparaty chodzi – czy tylko zawierające kanabidiol, czy też z domieszką THC. Udało się nam ustalić, że wszystkie badania były prowadzone komercyjnie przez sponsorów spoza Polski, co wskazuje na zagraniczne firmy farmaceutyczne oferujące leki z kanabinoidami. Należy do nich np. Sativex, o którym wiadomo, że był w Polsce gruntownie badany z udziałem pacjentów przez kilka lat w kilku placówkach medycznych. – Ostatnie badanie kliniczne z Sativexem, wykorzystywanym w terapii bólu, zakończyło się w ubiegłym roku – przyznaje dr Jerzy Jarosz z Fundacji Hospicjum Onkologiczne w Warszawie. W sześciu innych uczestniczyli chorzy ze spastycznością mięśni w SM, czyli ze stwardnieniem rozsianym.
Były to jednak badania leku dobrze już znanego i zarejestrowanego w Unii Europejskiej, co nie wymagało skomplikowanej procedury, jaką musi podjąć badacz chcąc przetestować innowacyjny preparat lub wykorzystać związek roślinny w nowym wskazaniu medycznym. – W naszej komisji bioetycznej nie opiniowaliśmy żadnych tego typu zgłoszeń – mówi dr Marek Czarkowski, szef Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej. Radzi, aby zapytać w Krakowie, ilu badaczy z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego wystąpiło z wnioskiem o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego. Wszak w krakowskim Instytucie Farmakologii PAN, z którego wywodzi się znany propagator marihuany medycznej prof. Jerzy Vetulani, kanabinoidy zawsze cieszyły się szczególną estymą. Tu jednak kolejne rozczarowanie. – Po przeanalizowaniu zgłoszonych do Komisji Bioetycznej UJ projektów badawczych w latach 2012-2016, słowa marihuana i kanabinoidy pojawiają się tylko w jednym projekcie – informuje Izabela Mączałowska. – I nie miał on charakteru eksperymentu medycznego.
Zaawansowane badania nad wykorzystaniem kanabinoidów prowadzi natomiast zespół z Poznania. Liderem projektu jest prof. Ryszard Słomski z Katedry Biochemii i Biotechnologii Uniwersytetu Przyrodniczego, a w utworzonym konsorcjum znaleźli się badacze m.in. z Instytutu Genetyki Człowieka PAN, Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich, Laboratorium Genetyki Molekularnej. Celem projektu – znanego pod akronimem ONKOKAN – jest opracowanie leków uśmierzających ból u osób chorych na raka, na bazie odmian konopi o niskiej zawartości THC (lek ma być dostępny w formie tabletki). – Uzyskaliśmy już rośliny o niskim stężeniu THC, a co za tym idzie ekstrakty ze zmniejszoną zawartością czynnika psychoaktywnego – mówi dr Szymon Hryhorowicz. – Kolejnym etapem było określenie mechanizmów działania uzyskanych ekstraktów na modelach zwierzęcych oraz badanie ich wpływu na wybrane linie komórek nowotworowych.
Końcowe wyniki posłużą Spółce PozLab do opracowania tabletek i wtedy dopiero zaczną się badania kliniczne z udziałem chorych – dziś ONKOKAN jest przykładem badań podstawowych, prowadzonych na najwyższym poziomie światowym. – Współpracujemy z dr. Jaroszem oraz dr. Bachańskim w zakresie pozyskiwania próbek od pacjentów leczonych już preparatami na bazie konopi, aby otrzymane przez nas wyniki były jak najbardziej miarodajne – dodaje dr Hryhorowicz, przyznając, że poznański specyfik za jakiś czas wejdzie w fazę testów klinicznych, wymagających zgłoszenia do komisji etycznej i CEBK. Po ich pomyślnym zakończeniu będzie mógł być skomercjalizowany.
Zdaniem dr. Marka Czarkowskiego prawo unijne, które reguluje w Polsce prowadzenie badań klinicznych, stawia w uprzywilejowanej sytuacji duże firmy farmaceutyczne, natomiast utrudnia tego typu działalność mniejszym zespołom, nie mówiąc o naukowcach indywidualnych, którzy mieliby pomysł na eksperymentowanie z preparatami marihuany. – To jest niesprawiedliwe – nie ma złudzeń dr Czarkowski, sugerując, że w takim razie Komisja Europejska powinna przeznaczać co rok kilkanaście miliardów euro na sponsorowanie badań klinicznych autorstwa wąskich grup badawczych. W przeciwnym razie jeszcze długo naszej wiedzy o skuteczności kanabinoidów nie rozszerzymy, gdyż koncerny lekowe – ze względu na dość ograniczone wykorzystanie tych preparatów – będą w umiarkowany sposób zainteresowane finansowaniem badań klinicznych z ich udziałem. – Aby opłacało się produkować i badać nowy lek, musi być dla niego duży rynek zbytu – tłumaczy dr Czarkowski. – Jego sprzedaż musi pokryć wcześniej poniesione nakłady na badania. W przypadku składników oleju konopnego, THC czy CBD to się nigdy nie będzie kalkulować dużej firmie.
Sytuacja jest więc kuriozalna: potentatom rynku farmaceutycznego badania marihuany się nie opłacają, a indywidualni badacze nie mają zaplecza finansowego, by pokryć wydatki związane z prowadzeniem testów klinicznych. W Polsce brak zainteresowania ma również podtekst ideologiczny, na który trafnie wskazuje prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, dr Wojciech Matusewicz: – Każdy temat związany z narkotykami jest u nas niepopularny. Badacze obawiają się, że sporo się narobią, a wyniki ich pracy zostaną zakwestionowane i nikt palcem nie kiwnie, by nie poszły na marne. To grozi poważnymi stratami finansowymi.
Czy kiedyś uda się wyjść z tego zaklętego kręgu obłudy i hipokryzji?
Paweł Walewski
